CA menolak permohonan terakhir pembuat Dengvaxia untuk meninjau pembatalan lisensi FDA

Situs web resmi Pengadilan Banding/ca.judiciary.gov.ph

MANILA, Filipina — Pengadilan Banding (CA) telah menolak permintaan peninjauan ulang yang diajukan oleh produsen obat Perancis Sanofi Pasteur Inc. atas penolakan bandingnya untuk meninjau pencabutan sertifikat registrasi produk (CPR) pemerintah untuk vaksin kontroversialnya terhadap demam berdarah, Dengvaxia.

Dalam resolusi tertanggal 20 September, pengadilan banding menolak permintaan Sanofi untuk membatalkan keputusan tanggal 31 Januari, yang menolak permohonan peninjauan kembali karena dianggap dapat diperdebatkan dan bersifat akademis.

“Permintaan peninjauan kembali berdasarkan argumen yang telah diajukan ke Pengadilan ini dan dianggap tidak berdasar dapat ditolak begitu saja, karena akan sia-sia jika Pengadilan ini mengulanginya”, kata bagian dari resolusi yang ditulis oleh Hakim Eduardo Ramos Jr.

BACA: CA menolak banding Sanofi atas kasus Dengvaxia

Kasus ini didasarkan pada perintah Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tertanggal 21 Desember 2018, yang secara permanen mencabut CPR untuk Dengvaxia setelah Sanofi gagal memberikan bukti dokumenter yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif untuk penggunaan publik.

Artikel berlanjut setelah iklan ini

CPR yang sudah habis masa berlakunya

Keputusan FDA ini diambil lebih dari setahun setelah Sanofi mengumumkan pada bulan November 2017 bahwa vaksin tersebut dapat menyebabkan demam berdarah parah pada individu yang tidak memiliki riwayat tertular penyakit yang ditularkan oleh nyamuk tersebut. Hal ini menyebabkan penghentian program vaksinasi yang dimulai pemerintah pada tahun 2016 setelah terjadi lonjakan kasus.

Artikel berlanjut setelah iklan ini

Dalam keputusannya atas petisi yang diajukan oleh Sanofi terhadap Departemen Kesehatan (DOH) dan FDA, pengadilan banding mengatakan pada bulan Januari bahwa berakhirnya izin edar yang diberikan kepada perusahaan farmasi tersebut pada bulan Desember 2020 membuat kasus tersebut dapat diperdebatkan dan bersifat akademis.

Dampak yang lebih luas

Sanofi kemudian mengajukan mosi peninjauan kembali pada tanggal 28 Februari, dengan alasan bahwa pengadilan seharusnya menangani permasalahan yang diangkat dalam petisi meskipun CPR telah berakhir dan tidak ada perintah baru.

Sanofi bersikeras bahwa setiap keputusan pengadilan mengenai masalah ini akan mempengaruhi pemasaran dan komersialisasi obat-obatan dan vaksin di Filipina.

DOH dan FDA, yang diwakili oleh Kantor Kejaksaan Agung, mengatakan dalam komentar mereka bahwa Sanofi “hanya tertarik untuk membenarkan dirinya sendiri” dan bahwa keringanan yang diminta “tidak[es] gagal untuk mempromosikan atau membela kepentingan umum rakyat Filipina.”